摘要：大輸液劑的包裝將由塑料輸液瓶逐步取代玻璃輸液瓶,為此塑料瓶大容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備將得到迅速發(fā)展。伴隨著生產(chǎn)量的擴(kuò)大和國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的頒布，塑料輸液瓶物理性檢測(cè)項(xiàng)目也被藥檢所、藥廠、包材廠所重視，那么檢測(cè)塑料輸液瓶物理性指標(biāo)的儀器設(shè)備有那些？

   關(guān)鍵詞：塑料輸液瓶檢測(cè)儀器、塑料輸液瓶物理性檢測(cè)儀器、塑料輸液瓶注藥點(diǎn)密封性、塑料輸液瓶穿刺器保持性裝置、塑料輸液瓶拉環(huán)開啟力

   在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),近幾年玻璃輸液瓶產(chǎn)量出現(xiàn)快速下滑趨勢(shì),主要原因是越來越多的藥企使用塑料輸液瓶。而塑料輸液瓶已占到整個(gè)藥企市場(chǎng)的30%～40%。塑料輸液瓶具有強(qiáng)度高、透明度好、耐高溫滅菌，是一種具有物理性能的包裝材料，越來越多地為生產(chǎn)輸液廠家所青睞和應(yīng)用。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03

   一、塑料輸液瓶組合蓋用檢測(cè)設(shè)備；

   市場(chǎng)上常用的塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋，組合蓋有拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成。在國家食品藥品監(jiān)督管理局“國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)匯編”中有明確規(guī)定了塑料輸液瓶組合蓋開啟力、膠塞穿刺力、穿刺器保持性測(cè)試項(xiàng)目。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)了一款綜合型藥包材檢測(cè)儀器——醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，該儀器可以檢測(cè)塑料輸液瓶組合蓋穿刺力 、開啟力、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力等試驗(yàn)。

   1.塑料輸液瓶組合蓋拉環(huán)開啟力測(cè)試方法：

   取外蓋10個(gè)經(jīng)過滅菌處理后放置室溫，固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上，沿與垂直呈23°傾角方向，以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)破裂時(shí)力值，開啟力不得超過80N，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。（試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具，則另取樣品重新試驗(yàn)。）

   2.塑料輸液瓶組合蓋穿刺力測(cè)試方法；

   取試樣10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

   3.塑料輸液瓶組合蓋穿刺器動(dòng)態(tài)保持力測(cè)試方法；

   取樣品10個(gè)，固定在配套使用的塑料輸液容器上，里面裝入注射液。用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器穿刺組合蓋墊片標(biāo)記部位，然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5N，金屬穿刺器分離力不得低于1N。

塑料輸液瓶注藥點(diǎn)密封性

   二、塑料輸液瓶注藥點(diǎn)密封性

   藥用輸液袋具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn)，大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料，其但其密封性以及注藥點(diǎn)密封性好壞是zui影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標(biāo)。如果注藥點(diǎn)的密封性不夠好，則在醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品調(diào)配的相關(guān)操作時(shí)，會(huì)有細(xì)菌或病菌進(jìn)入藥品中，會(huì)對(duì)病人造成極大的危害。標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》中對(duì)于注藥點(diǎn)密封性指標(biāo)有明確的規(guī)定，詳情如下：取數(shù)個(gè)裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個(gè)平行平板之間， 施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

   三、塑料輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置

   塑料輸液瓶等藥品包裝的安全性關(guān)系到患者在用藥時(shí)的安全性，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于塑料輸液瓶的懸掛力有明確規(guī)定。國標(biāo)YBB00022002-2015 《聚丙烯輸液瓶》中標(biāo)明：除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個(gè)，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。鑒于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)了一款塑料輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置，該裝置滿足輸液袋中懸掛力試驗(yàn)，配備7N和15N配重砝碼和0.3Kg砝碼，同時(shí)也滿足和靜態(tài)保持力要求。

   以上信息是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司關(guān)于塑料輸液瓶物理性檢測(cè)儀器及其檢測(cè)方法的簡(jiǎn)單介紹。如果您對(duì)這些設(shè)備感興趣請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。