YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于 50m及50mL以上輸液用聚丙烯輸液瓶。

　　1.適應(yīng)性試驗(yàn)：取本品數(shù)個(gè)，用經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口，采用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌 F值≥8，如121℃保持15分鐘），進(jìn)行下列試驗(yàn)：

　　溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。

　　檢測設(shè)備：垂直載壓儀ZY-20

　　規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）

　　精度：1級(jí)

　　試驗(yàn)速度：1-300mm/min無級(jí)調(diào)速

　　位移誤差：±2%

　　試樣直徑：≤150 mm

　　試樣高度：≤600mm

　　外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)

　　重量：78Kg

　　抗跌落：取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：抗跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000

　　跌落高度：300mm-1500mm（其他尺寸可定制）

　　試件大重量：65Kg

　　試件大尺寸： 800mm（L）×800mm（W）×800mm（H）

　　沖擊面板尺寸 ：1700mm(L)×1200mm(W)×14mm(H)

　　跌落精度：±10mm

　　跌落平面精度：＜2°

　　試驗(yàn)臺(tái)外形尺寸：1700mm(L)×1200mm(W)×2300mm(H)

　　重量：260kg

穿刺力測試儀

　　2.穿刺力：取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穿刺力測試儀CCY-02

　　測量范圍：0-300N （其他量程可定制）

　　測量誤差：±1%

　　測量速度：1-500m/min無極調(diào)速

　　速度精度：±2%精度

　　外形尺寸：310mm×400mm×560mm (長寬高)

　　重量：26Kg

　　3.穿刺部位不滲透性ZY-20：取裝液本品數(shù)個(gè)， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn) 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穿刺部位不滲透性（垂直載壓儀）ZY-20

　　規(guī) 格：500N 1000N 1500N（可選）

　　精度：1級(jí)

　　試驗(yàn)速度：1-300mm/min無級(jí)調(diào)速

　　位移誤差：±2%

　　試樣直徑：≤150 mm

　　試樣高度：≤600mm

　　外形尺寸：450mm×300mm×1350mm(長寬高)

　　重量：78Kg

懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置

　　4.懸掛力：取裝液本品數(shù)個(gè)，按照表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置

　　工位：三工位、五工位、多工位

　　5.水蒸氣透過量：取裝液本品數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過量測定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)輸液瓶減少的重量均不得超過0.2%。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測試

　　6.透明度 取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4級(jí)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對(duì)照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實(shí)驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照瓶區(qū)分。

透光率霧度測試儀

　　7.透光率  取本品平整部位，切成5個(gè)0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見分光光度法（中國藥典2015版通則0401）測定，在450mm波長處測定透光率 均不得低于55.0%。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：WGT-S透光率霧度測試儀

暗箱式紫外分析儀

　　8.紫外吸收度  取供試液，以空白液為對(duì)照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在220—350nm的波長范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。220～240nm間的zui大吸收度不得過0.08；241～350nm間的zui大吸收度不得過0.05。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)備：ZW-7暗箱式紫外分析儀，

　　紫外線波長：254nm、365nm

　　色片：200×50mm

　　可見光：D65

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)廠家，以上聚丙烯輸液瓶檢測儀器三泉中石均有銷售。