口服液體藥用聚酶瓶是直接接觸藥品的包裝容器，國家對關(guān)于藥用聚酶瓶的質(zhì)量檢測有明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材,對無證生產(chǎn)、生產(chǎn)并銷售或者專業(yè)不合格藥包材、使用不合格藥包材的情況都明確了法律責任。所以口服液體藥用聚酶瓶物理性指標值得藥廠重視。

密封性測試儀

　　2015年新版藥包材標準YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酶瓶》對藥用聚酶瓶的物理性指標做了明確的規(guī)定，這些物理性指標的好壞對口服液包裝安全有直接影響。

　　1.密封性：抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

　　2.抗跌落：從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。

　　3.水蒸氣透過量：在溫度20℃±2℃對濕度65%±5% 的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%。

　　4.重金屬遷移量

　　5.瓶蓋扭矩：將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

密封性測試儀

　　以上是YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酶瓶》標準中明確規(guī)定的檢測項目。那么哪些儀器可以檢測口服液體藥用聚酶瓶物理性指標呢？

　　1.密封性測試儀MFY-0:可檢測口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性指標，密封性是包裝基礎(chǔ)性能。

　　2.瓶蓋扭矩儀NLY-20A：適用于口服液體藥用聚丙烯瓶的瓶蓋扭矩，該設(shè)備可以*取代標準中的“測力扳手”，實驗精度高。

　　3.抗跌落試驗機DL-2000:三泉中石自主研發(fā)的四立柱結(jié)構(gòu)的抗跌落試驗機，符合YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》標準要求。

　　4.重金屬遷移測試池DN-QY110:可以檢測口服液體藥用聚丙烯瓶表面的有害物質(zhì)在長期包裝中向藥品中遷移。

　　5.透濕杯：可以檢測聚丙烯瓶水蒸氣透過量，操作簡單，使用靈活。

密封性測試儀

　　在藥品生產(chǎn)線上口服液體藥用聚酶瓶包裝封口是藥品包裝的zui后一道工序，質(zhì)量對藥品包裝安全有直接的影響，所以，用專業(yè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的口服液體藥用聚酶瓶物理性指標檢測儀器加強對藥包材的檢驗工作可以減少因藥包材質(zhì)量不合格而帶來的安全隱患。

　　文章來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司