面對臨床上使用的一次性注射器產(chǎn)品，其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點，也許你從未注意到，其實注射器的套管和推桿作為注射器的一個小環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。

      注射器密合性需要經(jīng)過嚴格檢測，才能使用，目前，國內(nèi)檢測一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進行抽樣檢查。

      本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性負壓測試儀 FY-5S檢測儀器，介紹注射器密合性負壓檢測儀器和測試方法。

     一、注射器密合性負壓檢測儀器

      FY-5S注射器密合性負壓測試儀主要用于測定用于注射器器身密合性檢測的物理特性，是鑒定醫(yī)用注射器器身密合性的重要手段之一。適用于輸液器、輸血器、輸液針、管路、導(dǎo)管、快速接頭等, 廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家等行業(yè)。

注射器密合性負壓測試儀

      二、測試原理：      

      GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中規(guī)定的操作步驟如下：注射器在抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測試方法測試原理為：將注射器椎頭與一基準內(nèi)圓錐頭接頭相連接，注射器內(nèi)注入部分的水。通過椎頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄露，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

      三、裝置和溶液：

      1.夾具，能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
      2.真空泵，包括帶氣閥的真空泵、壓力計和真空密封閥。      
      3.新制沸水，冷卻至10℃至28℃。

       四、注射器密合性負壓測試操作方法

      1.注射器吸入不少于公稱容量的25%的水；
      2.錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后轉(zhuǎn)入夾具。
      3.將注射器錐頭與設(shè)備相連。
      4.布置實驗設(shè)備，開動真空泵，同時保持氣閥打開。
      5.調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力計讀書達到88Kpa.
      6.檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。
      7.關(guān)閉真空密封閥，使注射器與壓力計隔離。
      8.（60+5）S后，觀察壓力計讀數(shù)，并記錄任何度數(shù)下降的情況。
      9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離

      五、試驗報告中宜給出下列信息：
      A.注射器的公稱容量；
      B.是否觀察到活塞和密封圈處的泄露；      
      C.如果泄露，壓力計下降后的讀數(shù)；      
      D.活塞是否已與芯桿脫離；
      E.試驗日期。

      濟南三泉中石實驗儀器有限公司擁有先進的檢測技術(shù)、包裝檢測設(shè)備與專業(yè)實驗室，致力于注射器器身密合性檢測儀器研發(fā)和銷售，為行業(yè)客戶提供全面、的包裝質(zhì)量控制解決方案。