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更新時間：2021-10-28
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高壓放電法密封檢測儀—一致性評價解決方案
Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。
一、密封性測試方法對比：
常見的密封性測試方法對比:
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內。 | 測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏。可以識別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點 | 1. 結果可見 2. 使用廣泛 3. 行業(yè)接受度高 |
1. 行業(yè)接受度高
| 1. 測試便捷快速 2. 可重復 3. 無損檢測 4. 人為因素小 5. 靈敏度高 6. 可測試高粘稠液體樣品 |
缺點 | 1. 破壞性測試 2. 主觀因素，易誤判 3. 靈敏度低，難以判斷微孔 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性 3. 無法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結 | 色水法是常用檢驗密封性的方法，據研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產生誤判。而且經過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)， 破壞性試驗，浪費嚴重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。 |
二、技術特點
可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產品密封性測試
測試效率*，可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試
測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性。
電動毛刷、滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測
適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。
具有充分的密碼防護功能，分為四級權限管理，每個操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作。
原始數據存儲，win10系統(tǒng)。符合藥學研究申報的方法開發(fā)。
可持續(xù)新增擴展模塊，不進可用于樣品的離線測試，也可用于小批量產品的100%檢漏實驗
多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試
二重接地，安全、應急、檢測門三重保護，安全直觀可見
最大電流30mA，對樣品影響更小
提供方法開發(fā)、驗證服務
提供現場服務
提供需求定制服務
三、技術參數
指標 參數
測試方法 高壓放電法
應用產品 不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、
卡式瓶
內容物 導電的液體產品
量程 0-30mA
測試電壓 0-30KV
測試頻率 400-800Hz
檢測靈敏度 ≥1.0um漏孔
主機尺寸 760mmX960mmX1700mm（長寬高）
重 量 75Kg
環(huán)境溫度 20℃-30℃
相對濕度 最高80%,無凝露
工作電源 220V 50Hz
高壓放電法密封檢測儀—一致性評價解決方案
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