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真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測(cè)試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法原理：

基于真空傳感技術(shù)，具體測(cè)試過程，將leak-S微泄漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

真空衰減法測(cè)試原理圖

壓力衰減法測(cè)試原理：

為了進(jìn)行測(cè)試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試樣品上，其測(cè)試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時(shí)間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測(cè)。超過使用陰性對(duì)照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

壓力衰減法測(cè)試原理圖

參考USP1207和2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，真空衰減法與壓力衰減法的應(yīng)用范圍及局限性有所不同。

方法：真空衰減法

方法靈敏度：1.0um-5.0um

適用性：是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。

局限性：不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

適用包裝類型：西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

方法：壓力衰減法

方法靈敏度：1.0um-5.0um

適用性：適用于具有一定頂空氣體，無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品

局限性：泄漏部位必須有氣體，對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

適用包裝類型：西林瓶

真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，但無(wú)法測(cè)試頁(yè)面以下的泄漏。

如果產(chǎn)品具有不阻擋泄漏點(diǎn)氣流的固體配方，或者它是在測(cè)試真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，則可以測(cè)試產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。包裝的體積從幾毫升到幾升可以測(cè)試。測(cè)試需要從幾秒鐘到幾分鐘的時(shí)間。較長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間對(duì)于測(cè)試更大容量的包是必要的。延長(zhǎng)測(cè)試周期以允許檢測(cè)較小的泄漏。測(cè)試可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，或者在生產(chǎn)環(huán)境中離線進(jìn)行。允許較長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間的實(shí)驗(yàn)室或離線測(cè)試設(shè)備通常能夠檢測(cè)較小的泄漏。更高速度的在線設(shè)備通常用于檢測(cè)較大的泄漏。真空衰減泄漏測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。對(duì)于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，壓力衰減法更適用。

測(cè)試系統(tǒng)

真空衰減法和壓力衰減法雙法密封性檢測(cè)儀

真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測(cè)領(lǐng)域都應(yīng)用較廣，只是真空衰減法應(yīng)用更為廣泛。需要了解詳細(xì)情況可咨詢專業(yè)的CCIT包裝容器檢測(cè)技術(shù)公司。如濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，在國(guó)內(nèi)較早從事CCIT包裝容器檢測(cè)技術(shù)的研究與推廣。擁有多種不同的檢測(cè)方法，可供用戶選擇較多。在方法開發(fā)與方法驗(yàn)證方面也具有較多經(jīng)驗(yàn)。能夠幫助藥企在藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性快速建立方法，并開展日常檢驗(yàn)工作。