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藥品無(wú)菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中提出，要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性測(cè)試方法呢？

仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮內(nèi)容物、包裝結(jié)構(gòu)、檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

下面我們來(lái)看下以下四種方法的靈敏度，適用性，局限性以及適用包裝類(lèi)型

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。

不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶

壓力衰減法

1.0um-5.0um

適用于具有一定頂空氣體，無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類(lèi)產(chǎn)品

泄漏部位必須有氣體，對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

西林瓶

示蹤液法（色水法）

5.0um-10.0um

廣泛應(yīng)用于各種類(lèi)型安瓿瓶針劑，測(cè)試簡(jiǎn)便，設(shè)備成本低

概率性方法，檢測(cè)精度低，靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性測(cè)試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，內(nèi)容物的種類(lèi)是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個(gè)重要的考慮因素。示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測(cè)靈敏度較低，人為影響因素較大。

目前的趨勢(shì)是逐步淘汰的趨勢(shì)。真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對(duì)藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測(cè)應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損等多方面因素來(lái)選擇合適的測(cè)試方法。

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