一次性注射筆的常見測試項(xiàng)目及方法

一次性注射筆，亦稱為預(yù)充式注射筆，是一種在制造時已經(jīng)預(yù)先填充好藥物的便捷型注射器。作為一種重要的醫(yī)療器械，它廣泛應(yīng)用于糖尿病等慢性疾病患者的治療中，尤其是在胰島素注射、肽類藥物及生物制劑等高附加值藥物的給藥過程中。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的定義，一次性注射筆作為醫(yī)療器械的一種，屬于僅用于單次使用并在使用后棄置的產(chǎn)品。

一次性注射筆的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)通常包含以下幾個部分：筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封注射器、彈簧、導(dǎo)桿等。其核心原理是通過彈簧的驅(qū)動，自動將預(yù)灌封注射器中的藥物推送到患者體內(nèi)。注射筆的設(shè)計(jì)旨在提高患者自我注射的便利性和舒適性，且具有很高的精度和安全性，確保藥物的準(zhǔn)確注射。

激發(fā)力是指用力拔除筆帽后，在注射過程中注射筆內(nèi)部彈簧所需要的驅(qū)動力量。該測試旨在確保在藥物注射過程中，注射筆的彈簧能夠可靠地推動藥物進(jìn)入患者體內(nèi)。激發(fā)力的測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中，利用儀器下方的平板測定力值，并通過5mm/s的速度記錄激發(fā)力值。

穿刺深度是指注射筆的針頭在注射過程中，能夠刺入皮膚的深度。這項(xiàng)測試對于確保藥物能夠準(zhǔn)確注射至預(yù)定部位至關(guān)重要。過淺的穿刺深度可能導(dǎo)致藥物注射失敗，而過深的穿刺深度可能引發(fā)不必要的疼痛或其他并發(fā)癥。穿刺深度的測試通常使用專門的測試儀器進(jìn)行。

是指護(hù)針套在注射筆操作過程中能夠承受的最大力量。護(hù)針套的設(shè)計(jì)需要能夠在注射過程中承受一定的壓力而不發(fā)生變形或脫落。護(hù)針套支撐力的測試要求在一定速度下施加壓力，記錄護(hù)針套的最大承載能力。

注射時間是指注射筆完成一次藥物注射所需的時間。標(biāo)準(zhǔn)的注射時間要求確保藥物能夠在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)準(zhǔn)確注入體內(nèi)，不宜過快或過慢。過短的注射時間可能導(dǎo)致藥物無法釋放，而過長的注射時間則可能引起患者的不適或產(chǎn)生不必要的等待時間。

檢測設(shè)備：三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03