藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)儀解讀

2024年6月，國家藥典委員會(huì)發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法-第三次公示稿"，并計(jì)劃在2025版中國藥典的藥包材部分進(jìn)行采納。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)《垂直軸偏差測定法》（YBB00192003-2015）的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，同時(shí)參考了GB/T 8452-2008《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》及ISO 9008-1991《Glass bottles — Verticality — Test method》。為了更好地適應(yīng)國內(nèi)的實(shí)際情況，新標(biāo)準(zhǔn)在可操作性和實(shí)用性方面進(jìn)行了增強(qiáng)，因此可以說這是國內(nèi)對玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定方法的一項(xiàng)重要完善。

此次標(biāo)準(zhǔn)修訂相較于原有標(biāo)準(zhǔn)有幾個(gè)顯著變化，三泉中石在此做出如下解讀：

測試方法：此次修訂新增了圓跳動(dòng)測試的定義。圓跳動(dòng)測試最初僅應(yīng)用于安瓿瓶的檢測，且只在藥包材玻璃安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)中有所體現(xiàn)。新標(biāo)準(zhǔn)將圓跳動(dòng)測試與垂直軸偏差測試分開，成為獨(dú)立的測試項(xiàng)目。

定義：此次標(biāo)準(zhǔn)對兩個(gè)測試項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)定義：

• 垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一圈時(shí)，瓶口中心與瓶底中心之間的圓形軌跡的直徑的一半。

• 圓跳動(dòng)則是指玻璃安瓿瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，瓶口絲外徑變化的最大幅度。

  

為了同時(shí)滿足新舊標(biāo)準(zhǔn)的要求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，結(jié)合了垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測量模式，提供了一機(jī)雙用的解決方案，不僅有效減少了檢測成本，而且憑借其高精度與多功能性，成為質(zhì)檢中心、瓶廠、瓶用戶和科研單位進(jìn)行垂直度偏差檢測的理想選擇。此設(shè)備不僅適用于藥品玻璃容器，同樣可用于安瓿瓶的圓跳動(dòng)檢測。

測試原理：ZPY-60U電子軸偏差測量儀通過將瓶底固定在旋轉(zhuǎn)盤上，確保瓶口與測量裝置（如千分表）接觸，旋轉(zhuǎn)360°后讀取最大值和最小值。二者之差的一半即為垂直軸偏差。該儀器采用三爪自定心卡盤，確保高同心度，配合可調(diào)節(jié)的支架，確保對瓶身及瓶肩等關(guān)鍵位置的精準(zhǔn)檢測。

測試結(jié)果：根據(jù)新修訂的“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法"，測試時(shí)瓶口與測量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°后讀取最大值與最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值；對于圓跳動(dòng)測量，應(yīng)在距瓶口約3mm的測量點(diǎn)與裝置接觸，并旋轉(zhuǎn)360°以獲取數(shù)據(jù)。此次標(biāo)準(zhǔn)明確了具體的測量位置，ZPY-60U能夠精準(zhǔn)找到并自動(dòng)計(jì)算測量結(jié)果，精度達(dá)到0.001mm，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（測量精度不低于0.1mm）。

適用范圍：ZPY-60U電子軸偏差測量儀適用范圍廣泛，不僅能夠檢測啤酒瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃容器，還適用于安瓿瓶、化妝品瓶、礦泉水瓶、飲料瓶等塑料瓶，滿足不同行業(yè)對瓶容器垂直度偏差的檢測需求。

作為專業(yè)的藥品包裝玻璃容器檢測儀器制造商，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)，積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，憑借多年的技術(shù)積累與行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)支持。我們?yōu)閲覙?biāo)準(zhǔn)體系的建立貢獻(xiàn)了力量，也不斷推動(dòng)藥品包裝檢測技術(shù)的發(fā)展。