根據(jù)YYT 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)，針頭與注射系統(tǒng)的適配性需要通過扭矩測(cè)試來驗(yàn)證。測(cè)試的目的是確保針頭在連接到注射系統(tǒng)時(shí)能夠承受規(guī)定的扭矩，并且在一定時(shí)間內(nèi)保持連接的完整性，從而確保注射過程中不會(huì)出現(xiàn)漏藥或針頭脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)與要求

• 原理：通過對(duì)針頭施加規(guī)定的扭矩，確保其與注射系統(tǒng)的連接能夠在至少10秒鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。此后進(jìn)行劑量試驗(yàn)，確保液體通路的完整性。
• 測(cè)試要求：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，扭矩測(cè)試分為組裝扭矩（順時(shí)針方向）和拆卸扭矩（逆時(shí)針方向）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了施加的組裝扭矩為(0.07±0.01) N·m，測(cè)試過程中需要記錄峰值拆卸扭矩。

可使用檢測(cè)儀器：三泉中石的胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器XGY-03S，也是自動(dòng)扭力測(cè)試儀，可以全自動(dòng)測(cè)試雙向扭矩值。

胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試方法

1. 準(zhǔn)備NIS：首先，將適用的卡式瓶裝入可重復(fù)使用的NIS（如果適用）。對(duì)于一體式容器的注射器械，不使用卡式瓶。
2. 灌注NIS：使用一個(gè)額外的針頭灌注NIS，直到針尖冒出液流，以確保NIS的推動(dòng)組件與活塞接觸。
3. 連接針頭：將NIS插入針座扭矩試驗(yàn)儀，也是胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器，然后將試驗(yàn)針頭連接到NIS上。
4. 施加扭矩：施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩，并記錄峰值組裝力矩。
5. 計(jì)時(shí)保持：?jiǎn)?dòng)10秒計(jì)時(shí)器，確保組件保持至少10秒鐘的連接時(shí)間。
6. 記錄拆卸扭矩：最后，小心地從胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器，也稱之為自動(dòng)扭力測(cè)試儀XGY-03S中取下裝置，并記錄拆卸扭矩。