貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要劑型，廣泛應(yīng)用于疼痛緩解、皮膚治療及藥物透皮吸收領(lǐng)域，其黏附力直接影響貼附效果和患者使用體驗?！吨袊幍洹?025年版0952黏附力測定法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標(biāo)，全面評估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，本方法確保貼膏劑在輕壓貼合、長時間黏附及移除過程中均能滿足安全性和舒適性要求，助力提升外用制劑的療效和用戶依從性。

2025版中國藥典0952 黏附力測定法

本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標(biāo)測定貼膏劑、貼劑的黏附力。

初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力；

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力；

剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力；

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法（初黏力的測定）

除另有規(guī)定外，采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將表1中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上的供試品黏性面，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初黏性的大小。

1. 試驗裝置

本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成（圖1）。

傾斜板（傾斜角為15°、30°或45°）為厚約2 mm的不銹鋼板，板上繪有兩條相隔10 mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線為供試品固定的標(biāo)記；

底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料；不銹鋼球**球號及規(guī)格應(yīng)符合表中規(guī)定。

可使用測試儀器：三泉中石的初黏力測試儀CNY-1

試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至傾斜板和不銹鋼球表面經(jīng)目測檢查達(dá)到潔凈為止。

按各品種項下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板，取供試品3片，分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，其中供試品上端應(yīng)位于傾斜板的水平下線位置，黏性面向上且沿斜面方向的實驗長度不超過5 cm，供試品應(yīng)平整地貼合在板上。將各品種項下規(guī)定的鋼球放在水平上線位置，自斜面自由落下。

3. 結(jié)果判斷

在3個供試品各自粘住的鋼球中，如果3個均為最大鋼球球號，或者2個為最大鋼球球號，另一個鋼球球號僅小一號，為符合規(guī)定；如果一個為最大鋼球球號，另兩個鋼球球號僅小一號，則應(yīng)另取3片復(fù)試，3片均能粘住最大球號鋼球為符合規(guī)定。

第二法（持黏力的測定）

將供試品黏性面黏貼于試驗板表面，垂直放置，沿供試品的長度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時間或在一定時間內(nèi)位移的距離。

1. 試驗裝置

試驗架：由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛、固定試驗板的支架組成。試驗架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗板的工作面保持豎直方向。

試驗板：為厚1.5~2.0 mm、寬125 mm、長125 mm的不銹鋼板，試驗板表面粗糙度應(yīng)不大于0.4 μm。試驗板表面有污跡或傷痕時，應(yīng)及時更換。

壓輥：為用橡膠包覆的鋼軸，重2000 g。加載板：材質(zhì)、尺寸及表面要求同試驗板。

可使用測試儀器：三泉中石的持黏力測試儀CNY-06S

2. 測定法

試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、濕度40%~70%條件下放置2小時以上。

用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗試驗板和加載板，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至試驗板和加載板表面經(jīng)目測檢查達(dá)到潔凈為止。潔凈后的試驗板和加載板不得用手或其他物體接觸。取供試品3片，分別將供試品平行于板的縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，在室溫放置20分鐘，固定于試驗架，記錄測試起始的時間或位置。

3. 結(jié)果判斷

位移量或脫落時間應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。試驗結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術(shù)平均值表示。

第三法（剝離強度的測定）

采用180°剝離強度試驗法測定。除另有規(guī)定外，采用如下試驗裝置。

1. 試驗裝置

拉力試驗機：應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間；力值示值誤差不應(yīng)大于1%；試驗機以下降速度300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離；應(yīng)附有能自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。

試驗板：為厚1.5~2.0 mm、寬50 mm±1 mm、長125 mm±1 mm的不銹鋼板。

聚酯薄膜：采用符合JB1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025 mm的薄膜，長度約為110 mm，寬度應(yīng)大于供試品約20 mm。

可使用測試儀器：三泉中石的180°剝離強度測試儀BLY-01

2. 測定法

試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18℃~25℃）、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。

將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上，必要時，可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。

將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000 g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進(jìn)行試驗。

將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。應(yīng)使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300 mm/min±10 mm/min剝離速率連續(xù)剝離。

3. 結(jié)果判斷

剝離強度應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。

供試品的180°剝離強度σ（kN/m）按下式計算：

式中：

- \( S \) 為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的面積，mm2；

- \( L \) 為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的長度，mm；

- \( B \) 為供試品實際的寬度，mm；

- \( C \) 為記錄紙單位高度的負(fù)荷，kN/m。

試驗結(jié)果以剝離強度的算術(shù)平均值表示。

第四法（黏著力的測定）

本法適用于尺寸不小于35 mm×60 mm的貼膏劑、貼劑。

1. 試驗裝置

本裝置主要由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動裝置和電機等部分組成（圖2），均為不銹鋼材質(zhì)。

壓輥：為圓柱體，外徑為50 mm，中間有一根滾軸穿過，兩側(cè)用軸承固定。壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000 g±20 g。

拉桿與支架：呈90°角相連，支架兩側(cè)向上的一面各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方各有一個支撐輪，用于控制支架的上下位置，當(dāng)支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高為30 mm±3 mm；且支撐輪放倒時，不得低于壓輥最底端。

夾具：分為底板和壓板兩部分（圖3）。底板為類工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，底板與矩形條中間部分向內(nèi)縮進(jìn)，可供兩個寬12 mm的壓條在裝片時平行移動。壓板為類十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應(yīng)能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，整個夾具應(yīng)處于同一平面。夾具分不同尺寸，以供不同厚度的貼膏劑使用。

可使用測試儀器：三泉中石的黏著力測試儀NLT-30S

2. 測定法

試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于室溫（18~25℃）、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。

黏著力測試儀NLT-30S在開機后，應(yīng)通過初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測定。使用或長時間停用后使用時，以及儀器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重要部件時，或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。除另有規(guī)定外，校正時應(yīng)按儀器說明，分別測定壓輥承受不同砝碼時的信號值（一般測定5個點以上），儀器內(nèi)部將以砝碼重量代替黏著力，測得信號值為縱坐標(biāo)，自動繪制黏著力與信號值的標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.99后，儀器方可用于測定。

根據(jù)供試品厚度，選擇相應(yīng)的夾具；用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至壓輥和夾具經(jīng)目測檢查達(dá)到潔凈為止。

取供試品3片，一般裁剪成50 mm×70 mm大?。ㄈ缬刑厥馇闆r，長度應(yīng)不低于60 mm，寬度應(yīng)不低于35 mm）；供試品若有彈力，則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊（圖3）長邊同向，黏性面向上，置于上樣模塊上，對準(zhǔn)合適的刻度線，將兩邊的蓋襯分別撕開少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定，即可。

儀器自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測定模式，分別用于壓輥歸位及測試。除特殊情況外，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600 mm、后退速度為每分鐘21 mm。如需自行設(shè)定測試速度，需提供必要的依據(jù)。

3. 結(jié)果判定

貼膏劑、貼劑黏著力的測定值應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。制訂黏著力限值的兩個原則：一是貼膏劑、貼劑在用藥期間，應(yīng)能獨立附著于皮膚；二是黏著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。一般情況下，建議橡膠膏劑的黏著力應(yīng)在3000~6000 mN，凝膠貼膏劑的黏著力應(yīng)在1000~2000 mN。

供試品中，3片應(yīng)均在規(guī)定的限值內(nèi)，如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試，如均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。不論何種情況，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則不符合規(guī)定。

結(jié)語

貼膏劑和貼劑黏附力測定是確保其臨床貼附效果和患者舒適性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響外用制劑的治療效果和使用依從性。三泉中石憑借在醫(yī)藥包裝和貼劑檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，研發(fā)出符合《中國藥典》2025年版0952標(biāo)準(zhǔn)的系列儀器，包括CNY-1初黏力測試儀、CNY-06S持黏力測試儀、BLY-01 180°剝離強度測試儀和NLT-30S黏著力測試儀，確保初黏力、持黏力、剝離強度和黏著力的測試結(jié)果精準(zhǔn)可靠。