預(yù)灌封注射器因其精準(zhǔn)給藥和便捷操作，廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領(lǐng)域，其適配器卡圈的牢固度直接影響注射器的密封性和使用安全性。適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關(guān)鍵部件，需具備足夠的抗扭力和拔出力，以確保在臨床使用中不會發(fā)生松動或脫落。《中國藥典》2025年版4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法通過規(guī)范抗扭力和拔出力的測試方法，為適配器卡圈的設(shè)計優(yōu)化和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，本方法確保預(yù)灌封注射器在復(fù)雜使用場景下的結(jié)構(gòu)完整性，滿足醫(yī)藥包裝材料的高可靠性要求。

2025版中國藥典4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法：本法適用于預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力和拔出力的測定。

一、適配器卡圈抗扭力測定法

本法用于測定預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力。

儀器裝置：可使用三泉中石的XGY-03S自動扭力測試儀，帶有一個旋轉(zhuǎn)裝置（圖1）；儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±5%以內(nèi)；轉(zhuǎn)速為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。 注：在本試驗(yàn)中，旋轉(zhuǎn)注射器套筒，或旋轉(zhuǎn)適配器卡圈。

夾持器：用于夾持魯爾鎖定適配器卡圈。

注射器夾具：如果選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒，則夾具可旋轉(zhuǎn)。

測定法

將供試樣品垂直置于試驗(yàn)裝置的注射器夾具中，見圖1。去除錐頭護(hù)帽。用夾持器夾住魯爾鎖定適配器卡圈。將扭矩傳感器設(shè)置為“零"。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。開始試驗(yàn)，使適配器卡圈順時針旋轉(zhuǎn)或逆時針旋轉(zhuǎn)90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。

結(jié)果表示

記錄最大扭矩峰值，即魯爾鎖定適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

二、適配器卡圈拔出力測定法

本法用于測定預(yù)灌封注射器的魯爾鎖定適配器卡圈的拔出力。

儀器裝置：可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。

注射器夾具/底板：用于固定注射器套筒法蘭端，見圖2。

拉拔裝置：用于拉拔適配器卡圈，見圖2。

測定法

取下錐頭護(hù)帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上置于與YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗(yàn)裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力，且當(dāng)適配器卡圈受到軸向拉力時注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。試驗(yàn)速率設(shè)置為20 mm/min（或其他適宜的速率），開始試驗(yàn)。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗(yàn)。

結(jié)果表示

試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。

結(jié)語

預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定是確保其結(jié)構(gòu)完整性和臨床使用安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響注射器的密封性能和給藥可靠性。三泉中石憑借在藥品包裝材料檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4043標(biāo)準(zhǔn)的XGY-03S自動扭力測試儀和YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，分別實(shí)現(xiàn)抗扭力和拔出力的高精度測量，確保測試結(jié)果的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。