筆式注射系統(tǒng)是一種廣泛應用于藥物注射的醫(yī)療器械，例如常用于注射、胰島素、腎上腺素、阿托品等藥物。通過針頭與單劑量或多劑量容器結(jié)合使用。為確保NIS在使用中的安全性和可靠性，劑量調(diào)節(jié)扭力的精確控制尤為關(guān)鍵。本文由Sumspring三泉中石介紹一款專為筆式注射器設(shè)計的自動扭力測試儀器，也是筆式注射器劑量調(diào)節(jié)扭力測試儀，重點聚焦于劑量調(diào)節(jié)扭力測試的功能與操作流程，依據(jù)《YY/T 1768.2-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分：針頭》中的相關(guān)要求，結(jié)合附錄F，闡述其在針頭與NIS適配性驗證中的應用，特別強調(diào)劑量調(diào)節(jié)扭力測試的重要性，而非針頭劑量準確度測試。

概述

自動扭力測試儀器XGY-03S是專為筆式注射器設(shè)計的精密設(shè)備，主要用于驗證針頭與NIS在組裝和拆卸過程中的扭力性能。該儀器具備以下核心功能：

自動扭力施加與測量：能夠以高精度施加順時針組裝扭矩（0.07±0.01 N·m）和逆時針拆卸扭矩。

夾持系統(tǒng)：牢固夾持帶螺紋或無螺紋針頭及NIS，確保測試穩(wěn)定性。

時間控制：保持10s，分辨率±1 s，用于控制扭力施加后的保持時間。

數(shù)據(jù)記錄：自動記錄組裝和拆卸過程中的峰值扭矩，確保測試結(jié)果可追溯。

相較于傳統(tǒng)手動測試設(shè)備，筆式注射器劑量調(diào)節(jié)扭力測試儀XGY-03S通過自動化操作顯著提高了測試效率和結(jié)果一致性，尤其適用于劑量調(diào)節(jié)扭力的精確驗證。

測試原理

測試旨在驗證針頭與NIS連接的扭力性能，確保在劑量調(diào)節(jié)過程中，針頭與NIS的適配性滿足臨床使用要求。具體步驟包括：

1. 將針頭以規(guī)定扭矩（0.07±0.01 N·m）組裝至NIS，保持至少10秒，驗證連接穩(wěn)定性。

2. 通過拆卸扭矩測試，評估針頭從NIS上移除時的峰值扭矩，確保拆卸過程符合安全標準。

本儀器專注于扭力測試，無法直接測量劑量準確度，但可通過扭力數(shù)據(jù)間接支持劑量調(diào)節(jié)的可靠性分析。

操作流程

1. 針頭組裝扭力測試

準備工作：若使用可更換容器的NIS，將適配的卡式瓶裝入NIS；對于一體式不可更換容器的NIS，直接使用其內(nèi)置液體。使用額外針頭預灌注NIS，直至針尖出現(xiàn)液流，確保推動組件與活塞充分接觸，隨后移除額外針頭。

組裝步驟：將NIS固定于三泉中石的自動扭力測試儀器XGY-03S的夾持裝置中。將試驗針頭連接至NIS，儀器自動施加順時針扭矩（0.07±0.01 N·m），并記錄峰值組裝扭矩。啟動定時器，保持扭矩至少10秒。小心取下NIS，完成組裝測試。

2. 劑量調(diào)節(jié)扭力驗證

設(shè)置劑量：根據(jù)試驗需求，設(shè)置NIS為V低（≤最大劑量的10%）或V高（≥最大劑量的90%），按隨機或交替順序進行。模擬劑量調(diào)節(jié)操作，施加并記錄調(diào)節(jié)過程中的扭力數(shù)據(jù)，確保扭力穩(wěn)定性。

測試要點：儀器通過自動旋轉(zhuǎn)NIS的劑量調(diào)節(jié)旋鈕，測量調(diào)節(jié)扭矩是否在預期范圍內(nèi)（通常參考0.060~0.080 N·m）。重復測試不同劑量設(shè)置，驗證扭力一致性。

3. 針頭拆卸扭力測試

將完成劑量調(diào)節(jié)的NIS重新固定于自動扭力測試儀器XGY-03S。

儀器自動施加逆時針拆卸扭矩，記錄峰值拆卸扭矩（應<0.100 N·m）。

對第二個目標劑量重復上述步驟，確保測試覆蓋V低和V高兩種設(shè)置。

接收準則

組裝扭力：所有針頭組裝扭矩值應在0.060~0.080 N·m范圍內(nèi)，表明連接牢固且穩(wěn)定。

拆卸扭力：針頭拆卸扭矩應小于0.100 N·m，確保拆卸過程安全且無過度阻力。

劑量調(diào)節(jié)扭力：調(diào)節(jié)扭矩應穩(wěn)定在預期范圍內(nèi)（參考組裝扭力標準），確保劑量調(diào)節(jié)操作順暢且可靠。

注意事項

1. 針頭類型：對于無螺紋針頭，需采用符合標準的替代組裝和拆卸方法，確保測試適用性。

2. 儀器校準：測試前需校準扭力測試儀，確保扭矩施加和測量精度。

3. 環(huán)境控制：測試應在恒溫、恒濕環(huán)境中進行，避免外部因素干擾扭力數(shù)據(jù)。

結(jié)論

三泉中石的自動扭力測試儀器在筆式注射器劑量調(diào)節(jié)扭力測試中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，通過高精度、自動化的扭力施加和測量，確保針頭與NIS的適配性滿足《YY/T 1768.2-2021》標準要求，為NIS的安全性和可靠性提供了有力保障。通過優(yōu)化測試流程和數(shù)據(jù)記錄，該儀器可顯著提升醫(yī)療器械質(zhì)量控制的效率和精度。