中國藥典新增4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法解讀

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"是中國藥典2025版的新增內(nèi)容，將會(huì)體現(xiàn)在藥包材部分。適用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。此標(biāo)準(zhǔn)是在多項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際操作制定而來，因?yàn)楝F(xiàn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》未對(duì)魯爾圓錐接頭的配合性進(jìn)行規(guī)定，已無法滿足當(dāng)前行業(yè)發(fā)展需求。又因?yàn)槭切聵?biāo)準(zhǔn)，其中很多規(guī)定都是新增加，而三泉中石參與起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》，對(duì)儀器的要求及校準(zhǔn)有更深入的了解。為此，三泉中石對(duì)“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"進(jìn)行了梳理了，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明。

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目：

1、正壓液體泄漏試驗(yàn)：檢查接頭在正壓條件下的密封性。

2、應(yīng)力開裂試驗(yàn)：檢查接頭在長(zhǎng)時(shí)間使用后是否會(huì)出現(xiàn)開裂。

3、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)：檢查接頭在軸向力作用下的抗分離能力。

4、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)：檢查接頭在扭矩作用下的抗分離能力。

5、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)：檢查接頭在過載情況下的抗滑絲能力。

需要注意的是因?yàn)殒i定接頭和非鎖定接頭在使用過程中操作方法的不同，測(cè)試項(xiàng)目也有所差異。另外，三泉中石提醒：采用配套的測(cè)試工裝來進(jìn)行專業(yè)測(cè)試對(duì)于魯爾圓錐接頭各項(xiàng)性能測(cè)試是很有必要的。這是因?yàn)椴缓线m的工裝在測(cè)試過程中會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或者移動(dòng)，甚至發(fā)生無法對(duì)中的情況，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有較大影響。

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"所有的測(cè)試項(xiàng)目中都涉及到了軸向力和扭力，在一些項(xiàng)目中涉及到了液體壓力，其實(shí)在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。三泉中石RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀安裝有稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器三類傳感器，可以完成4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求的測(cè)試項(xiàng)目。

總之，“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"為預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的檢測(cè)提供了詳細(xì)的技術(shù)要求和測(cè)試方法，確保了魯爾圓錐接頭在醫(yī)療器械中的安全性和可靠性。通過多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)全面評(píng)估了接頭的密封性、抗壓性、抗扭性等關(guān)鍵性能，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。

濟(jì)南三泉中石作為藥品包裝檢測(cè)儀器的專業(yè)制造商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，其中就參與起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》，利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持!同時(shí)，不斷推動(dòng)產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級(jí)，使之滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品包裝的檢測(cè)提供全面、可靠的技術(shù)支持，為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量!