25版中國(guó)藥典4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀的方法概述

在藥用玻璃容器質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中，耐內(nèi)壓力性能是最核心的安全指標(biāo)之一。玻璃容器在裝藥、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中，常常需要承受一定的液壓或氣壓，如果其耐壓強(qiáng)度不足，就可能導(dǎo)致容器破裂，造成藥品損失甚至安全隱患。為此，《中國(guó)藥典》2025年版在通則4017中明確了玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法，并規(guī)定了相關(guān)試驗(yàn)方法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

在具體檢測(cè)中，三泉中石的NLY-03玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀成為藥企、藥檢機(jī)構(gòu)等單位的重要檢測(cè)設(shè)備，能夠滿足恒壓法和恒速增壓法的雙重測(cè)試需求。

一、試驗(yàn)方法概述

1. 恒壓法

恒壓法是：在設(shè)定的速率下將容器內(nèi)的液體壓力增加至預(yù)定值，并保持恒壓一段時(shí)間，以判斷容器是否能夠承受。

通過性試驗(yàn)：維持恒壓 60s±2s，觀察容器有無破裂。

遞增性試驗(yàn)：若通過性試驗(yàn)后繼續(xù)加壓，每次遞增 0.1MPa 或 0.2MPa，直到破裂率達(dá)到 50% 或 100%，以此確定容器耐壓極限。

結(jié)果表示：包括容器在測(cè)試中破裂的數(shù)量、破裂壓力值、達(dá)到特定破裂率所需的壓力、平均破裂壓力及標(biāo)準(zhǔn)偏差。

2. 恒速增壓法

與恒壓法不同，恒速增壓法是持續(xù)以規(guī)定速率（0.58MPa/s±0.10MPa/s）升高容器內(nèi)的液壓，直至到達(dá)目標(biāo)壓力或直至容器破裂。

通過性試驗(yàn)：在目標(biāo)壓力值下觀察容器是否完好。

破壞性試驗(yàn)：不斷增壓直至容器破裂，記錄破裂時(shí)的壓力，以及統(tǒng)計(jì)破裂率對(duì)應(yīng)的壓力水平。

結(jié)果表示：與恒壓法相似，包括破裂壓力值、平均破裂壓力及標(biāo)準(zhǔn)偏差等。

二、儀器要求與NLY-03玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

為確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀需滿足以下技術(shù)條件：

能夠?qū)崿F(xiàn)容器懸掛狀態(tài)下的試驗(yàn)，瓶口固定方便；

無復(fù)雜液壓系統(tǒng)，減少滲漏率，維護(hù)方便；

加壓速率控制精準(zhǔn)（0.58MPa/s±0.10MPa/s），并能穩(wěn)定保持恒壓；

能夠?qū)崟r(shí)顯示壓力值，并在試驗(yàn)終止時(shí)準(zhǔn)確記錄；

可進(jìn)行恒壓保壓試驗(yàn)、增壓不保壓試驗(yàn)、破裂試驗(yàn)，保證試驗(yàn)靈活性。

三泉中石研發(fā)的NLY-03玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀正是基于上述需求設(shè)計(jì)，兼顧高精度、穩(wěn)定性與操作便捷性，能夠?yàn)樗帍S提供可靠的檢測(cè)結(jié)果，有效評(píng)估容器的耐壓性能，從而為玻璃退火工藝質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全提供科學(xué)依據(jù)。

三、檢測(cè)意義

耐內(nèi)壓力測(cè)試不僅是藥典強(qiáng)制要求的檢測(cè)項(xiàng)目，更是藥用玻璃容器出廠前的重要質(zhì)量把關(guān)環(huán)節(jié)。通過對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，可以：

檢測(cè)玻璃容器在使用過程中的可靠性；提高藥品包裝的整體安全性與合格率。

四、三泉中石的保障

濟(jì)南三泉中石作為包裝檢測(cè)儀器領(lǐng)域的制造商，長(zhǎng)期參與相關(guān)國(guó)標(biāo)與藥典標(biāo)準(zhǔn)的研究與起草，擁有豐富的技術(shù)積累與成果。玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀NLY-03不僅滿足《中國(guó)藥典》2025年版通則4017的要求，還可為藥企提供全流程檢測(cè)方案，助力企業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面更加合規(guī)與高效。