YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋質(zhì)量控制檢測項目

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注射劑瓶用鋁蓋在醫(yī)院中經(jīng)?？梢砸姷剑热缥髁制坑娩X蓋，口服液瓶用鋁蓋等，注射劑瓶用鋁蓋有幾種類型：A型：有中心孔鋁蓋，B型：兩接橋開花鋁蓋，C型：三接橋開花鋁蓋，D型：撕開式鋁蓋，E型：不開花鋁蓋，本文將結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品包裝容器（材料）標準之YBB00082005、YBB10042012注射劑瓶用鋁蓋，著重為您解讀注射劑瓶用鋁蓋質(zhì)量控制及各項指標檢測方法。

注射劑瓶用鋁蓋，需對其鋁件材料機械性能、開啟力等性能進行檢測與控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。鋁蓋又有兩接橋（B型）、三接橋（C型）和開花鋁蓋、撕開式鋁蓋（D型）等形式，分別對其接橋斷裂力、全開力等指標進行檢測分析。

下面依次介紹各個檢測內(nèi)容：

【鋁件材料機械性能】取同批號鋁件片材適量，用寬度(b)為12.5mm，原始標距(L0)為50mm，平行長度(Lc)為75mm，過渡弧半徑(r)至少為20mm的工具裁成規(guī)定試樣，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為10mm/min±2mm/min。
試驗條件：試樣應(yīng)在（23±2）℃、（50±5）%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。

抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫面上承受的zui大拉伸負荷。
延伸率系指在拉伸試驗中，試驗斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

【開啟力】兩接橋和三接橋開花（B型和C型）鋁蓋：
取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒，以（100±10）mm/min的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。

撕開式鋁蓋（D型）：接橋斷裂力和全開力試驗裝置
取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進行試驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a.接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）；b.全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）。試驗過程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。

濟南三泉中石生產(chǎn)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，可滿足注射劑瓶用鋁蓋以上各項指標檢測。儀器采用大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機進行數(shù)據(jù)保存、分析、打印，配備微型打印機,快速打印實驗結(jié)果，通過調(diào)換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目，如：安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺、鋁塑組合蓋開啟、注射針針尖穿刺力、針與針座的連接力、針頭與護帽的拔出力、活塞滑動性、器身密合性等多種藥包材檢測項目，為眾多客戶提供專業(yè)藥包材檢測方案。

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