2025版藥典4008 藥包材熱合強度測定法的內(nèi)容解析

在藥品包裝中，熱合工藝是確保包裝袋、塑料膜與鋁箔復(fù)合材料等實現(xiàn)密封性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。熱合強度不僅直接影響包裝的密封性和阻隔性，還關(guān)系到藥品在貯存、運輸和使用過程中的穩(wěn)定性與安全性。為統(tǒng)一測試方法和結(jié)果評價，2025年版中國藥典收錄了4008《藥包材熱合強度測定法》，為醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制提供了明確依據(jù)。

測定原理

所謂熱合強度，是指規(guī)定寬度的試樣在一定速度下進行T 型分離或斷裂時所需的最大載荷。通過測試熱合界面的分離力，可以客觀反映包裝材料在熱合工藝條件下的結(jié)合緊密程度。

適用范圍

該方法適用于：塑料與塑料之間的熱合強度測試；塑料與其他基材（如藥用鋁箔）之間的熱合強度測試；藥用塑料復(fù)合袋各熱合部位的強度測定。

儀器裝置

標(biāo)準(zhǔn)中提到，該試驗可采用材料試驗機，或滿足要求的其他檢測裝置。儀器示值誤差應(yīng)控制在實際值的±1%以內(nèi)。在實際應(yīng)用中，常用儀器包括：

三泉中石RFY-05藥包材熱封試驗儀：用于制備符合標(biāo)準(zhǔn)要求的熱合樣品，確保熱封溫度、壓力和時間的精確控制；

三泉中石YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀：專用于測定熱合強度，可實現(xiàn)恒速分離、準(zhǔn)確記錄最大載荷，滿足藥典測試條件。

試驗條件

環(huán)境要求：溫度 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%；

試樣放置：在上述環(huán)境中放置不少于4小時，確保狀態(tài)穩(wěn)定后再進行試驗。

試樣制備

材料類

按產(chǎn)品規(guī)定熱封條件制備試樣；

從熱封部位裁取寬度15.0mm±0.1mm的試樣，縱向、橫向各 5 條；

保證試樣無缺陷，且在規(guī)定環(huán)境下平衡。

袋類

從包裝袋不同熱合部位各取試樣，總數(shù)10 條，各部位條數(shù)差不超過1條；

試樣寬度 15.0mm±0.1mm，展開長度100mm±1mm；

若袋體不足，可用相同材料膠黏帶延長至規(guī)定長度。

測定方法

將試樣以熱合部位為中心，呈180°T 型分離狀態(tài)；

兩端夾在試驗機夾具中，軸線與夾具中心線保持一致；

夾距設(shè)定為50mm，試驗速度300mm/min±30mm/min；

讀取試樣分離或斷裂時的最大載荷。

若試樣斷裂發(fā)生在夾具內(nèi)，則該試樣作廢，需重新取樣。

結(jié)果判定

材料類：縱向、橫向各 10 個試樣，分別取算術(shù)平均值；

袋類：不同熱合部位 10 個試樣的平均值作為該樣品熱合強度；

結(jié)果表示：以N/15mm為單位。

三泉中石的解決方案

濟南三泉中石長期專注于藥包材檢測儀器研發(fā)，提供符合2025版藥典要求的全套檢測方案：

RFY-05藥包材熱封試驗儀：精準(zhǔn)控制熱封溫度、壓力、時間，確保試樣制備符合標(biāo)準(zhǔn)；

YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀：滿足藥典規(guī)定的速度與精度要求，保證檢測結(jié)果真實可靠；

完善的質(zhì)量控制解決方案，覆蓋藥品包裝材料熱合、剝離、密封等多項性能測試。

總結(jié)

2025版藥典《藥包材熱合強度測定法》為藥品包裝材料的質(zhì)量評價提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。通過合理的試樣制備、嚴(yán)格的試驗條件與精密的檢測設(shè)備，可以科學(xué)、客觀地評價藥包材的熱合性能。作為行業(yè)的檢測儀器制造商，三泉中石將持續(xù)為藥企、質(zhì)檢機構(gòu)提供可靠的檢測工具與全面的技術(shù)支持，助力藥品包裝質(zhì)量控制與安全保障。