藥典9624 外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)測(cè)試項(xiàng)目與儀器介紹

2025版《藥典9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》對(duì)外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及組件的質(zhì)量提出了明確要求。該類包裝系統(tǒng)主要由聚酯、聚乙烯（低密度聚乙烯僅適用于特殊藥品）、聚丙烯等原料制成的瓶體，以及以聚乙烯、聚丙烯為主原料制成的瓶蓋組成，必要時(shí)可添加遮光劑、著色劑等輔料。它們廣泛應(yīng)用于外用液體制劑的包裝，如制劑通則（通則0100）中所列的搽劑、涂劑、涂膜劑以及部分凝膠劑、酊劑和洗劑。

在評(píng)價(jià)此類包裝系統(tǒng)的安全性與適用性時(shí)，三泉中石根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，整理出主要涉及以下幾個(gè)方面的性能考察：

1. 瓶蓋功能性測(cè)試

部分瓶蓋帶有附加功能，例如防止兒童開(kāi)啟、便于老年人開(kāi)啟、防篡改等。這些功能的實(shí)現(xiàn)，需要通過(guò)專門的檢測(cè)來(lái)確認(rèn)其可靠性。以兒童安全蓋為例，可采用 XGY-03S 自動(dòng)旋蓋扭力測(cè)試儀 進(jìn)行測(cè)試。其原理是將瓶身與瓶蓋分別固定在夾具中，通過(guò)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)瓶蓋，使扭矩傳感器感應(yīng)瓶蓋順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)所需的扭力值，從而判斷開(kāi)啟難度和安全性。

2. 抗跌落性能測(cè)試

外用液體塑料瓶在運(yùn)輸與使用過(guò)程中常會(huì)遭受跌落沖擊，因此需按照 通則4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法進(jìn)行檢驗(yàn)。測(cè)試可采用 DL-2000 塑料包裝跌落試驗(yàn)機(jī)，通過(guò)將試樣從規(guī)定高度自由跌落至硬質(zhì)地面，觀察瓶蓋是否脫落以及瓶體密封部位是否漏液，從而評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的抗跌落性能。

3. 瓶蓋扭力與密封性測(cè)試

瓶蓋與瓶體的配合關(guān)系直接關(guān)系到包裝的使用便利性和密封性。一般需進(jìn)行兩類測(cè)試：

扭力性能：可采用 NLY-20U 瓶蓋扭力測(cè)試儀，檢測(cè)瓶蓋旋緊和旋開(kāi)的力值是否符合使用要求；

密封性能：可采用 MFY-05S 密封性測(cè)試儀，評(píng)估瓶體與瓶蓋在密封狀態(tài)下的密封性，確保在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中有效阻止泄漏與污染。

總結(jié)

外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)不僅限于材料本身，還包括瓶蓋的功能性、整體的抗跌落性能以及扭力與密封性能等多個(gè)方面。通過(guò)上述三泉中石配套的測(cè)試方法和儀器，可以全面考察其安全性與可靠性，為藥品包裝的合規(guī)性和患者使用的便利性提供保障。