微泄漏密封性測試儀及其在無菌藥品包裝檢測中的應(yīng)用

在無菌藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中，包裝系統(tǒng)的密封性是關(guān)鍵指標之一。包裝一旦出現(xiàn)細微泄漏，不僅可能導(dǎo)致藥品失效，還會增加微生物侵入的風險。為此，國家藥典委員之前發(fā)布了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，對密封性相關(guān)術(shù)語、檢測方法及驗證要求進行了全面闡述。其中，真空衰減法因檢測靈敏度高、適用范圍廣，被列為推薦方法之一。本文由三泉中石詳細介紹該儀器構(gòu)成特點、樣品準備要求、檢測環(huán)境與方法學驗證及應(yīng)用等。

儀器構(gòu)成與特點

微泄漏密封性測試儀通常由真空衰減檢測系統(tǒng)、測試腔體以及氣體流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件組成。目前，行業(yè)中廣泛使用的是三泉中石的Leak-S微泄漏密封性測試儀多采用氣體流量計設(shè)計，能夠兼顧檢測精度和操作便捷性。同時，三泉中石在測試腔體結(jié)構(gòu)方面進行了創(chuàng)新，通過增加套筒與組件，使其能夠兼容多種規(guī)格的樣品，滿足藥廠不同場景下的檢測需求。

微泄漏密封性測試儀的樣品準備要求

在實際測試中，若樣品帶有標簽或粘附物，應(yīng)提前清理干凈。雖然去除標簽會增加一定工作量，但這是必要的環(huán)節(jié)。因為標簽可能遮擋微小泄漏點，導(dǎo)致檢測結(jié)果失真，并在藥品儲存與使用過程中潛在引入風險。

檢測環(huán)境與方法學驗證

微泄漏檢測對環(huán)境條件有較高要求。特別是在高真空狀態(tài)下，環(huán)境濕度會影響結(jié)果：水分蒸發(fā)可能造成腔體內(nèi)壓力上升，從而干擾真空衰減值。因此，檢測過程中必須記錄并控制環(huán)境濕度，以確保結(jié)果的準確性與可重復(fù)性。

此外，方法學驗證是不可忽視的環(huán)節(jié)?！?628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》明確提出，需通過內(nèi)含藥物的陽性對照樣品驗證檢測方法的專屬性。例如，對于混懸液或大分子制劑，真空衰減法可能存在檢出困難的情況。只有結(jié)合藥物特性進行方法開發(fā)與驗證，才能保證不同產(chǎn)品在實際應(yīng)用中獲得科學、可信的結(jié)論。

三泉中石的微泄漏密封性測試儀LEAK-S的應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)充針、輸液瓶、袋裝制劑等多種藥品包裝的密封性檢測。

靈敏度高，可檢出傳統(tǒng)方法難以識別的微小泄漏。

滿足《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

具備方法學驗證能力，可結(jié)合不同藥物性質(zhì)進行檢測開發(fā)。

三泉中石的貢獻與經(jīng)驗

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中真空衰減法與壓力衰減法的標準起草單位之一，深度參與了標準的研究與制定。從測試原理到驗證方案，積累了大量實驗數(shù)據(jù)，并在技術(shù)細節(jié)上不斷優(yōu)化，為行業(yè)提供了成熟可靠的檢測方案。未來，三泉中石也將繼續(xù)與各藥企及科研單位保持溝通，共同推動無菌藥品包裝密封性檢測水平的提升。